芪丹通脉片

【药品名称】

通用名称：芪丹通脉片

  汉语拼音：Qidan Tongmai Pian

【成    份】黄芪（炙）、丹参、当归（炙）、红花、桂枝。

【性    状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色；气微香，味微苦。

【功能主治】益气活血，通脉止痛。用于稳定性劳力性冠心病心绞痛轻、中度，中医辨证为气虚血瘀证。症见胸部闷痛，刺痛，绞痛，固定不移、气短乏力，心悸，自汗，舌质淡暗或暗红，或舌质紫暗，或有瘀点、瘀斑，脉沉无力或脉沉涩。

【规    格】每片重0.3g

【用法用量】口服。一次4片，一日3次，饭后温开水送服。

【不良反应】尚不明确。

【禁    忌】有出血疾病者禁用。

【注意事项】

1.心绞痛发作时，需合并使用硝酸甘油。

2.目前尚无孕妇用药安全性资料。

【临床试验】本品于2001年由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年8月至2003年11月进行了II期、III期临床试验。临床试验采用平行对照、分层分段随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了芪丹通脉片用于稳定性劳力性心绞痛气虚血瘀证的有效性和安全性，对照药为养心氏片。临床共观察病例686例， II期218例，其中试验组108例，对照组110例：III 期468例，试验组352例，对照组116例。观察疗程为4周。试验结果显示：用药4周末，心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效、心绞痛症状记分，两组疗后具有显著改善，差异具有统计学意义；与养心氏片组比较，两组差异无统计学意义。芪丹通脉片组经过约450例治疗前后的血、尿、便常规，肝（ALT）、肾（BUN、Cr）功能和心电图检查，未发现与服用试验药物有关的异常和异常加重。

【药理毒理】药效学试验表明，本品可使犬急性心肌缺血程度减轻、梗塞范围缩小、血清酶活性降低、血浆ET和TXB₂水平降低；可使心肌缺血/再灌注损伤大鼠心肌梗塞范围缩小、酶活性降低，SOD 活性升高、MDA水平降低；可使正常麻醉犬冠脉流量增加、心肌耗氧指数降低；可使家兔血小板聚集率降低。

【贮    藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。

【包    装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装；12片/板×2板/盒、12片/板×3板/盒、12片/板×4板/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ04502009

【批准文号】国药准字Z20090252

【药品上市许可持有人】

名    称：重庆希尔安药业有限公司

注册地址：重庆市合川工业园区希尔安路168号

【生产企业】

　企业名称：重庆希尔安药业有限公司

　生产地址：重庆市合川工业园区希尔安路168号

　邮政编码：401520

　电话号码：（023）81660303   

　传真号码：（023）81660303

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