确认取消GMP、GSP认证！《药品管理法》局部修正

虽然，本轮修正，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。但食药监局总局另段说明：

为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。

同样是落实行政审批制度改革要求，结合《两办》意见，此次《药品管理法》修正，将原料药和辅料修改为与药品一并审批(第三十一条)。

“上市许可持有人”写进法律

成为药品全周期主体责任人

此次《修正案(草案)征求意见稿》，对现行《药品管理法》总计增加6条，修改9条，删去2条。主要修改内容，还包括全面实施药品上市许可持有人制度。

国家食药监总局介绍，草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验，全面落实药品上市许可持有人制度。

一是在总则中增加一条，明确国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任(第五条)。

二是在第五章“药品管理”中增加药品上市许可持有人的相关内容，明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人(第三十一条)，药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任，境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任(第三十二条)；药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体(第三十四条)。

三是在相关法律义务和法律责任条款中相应增加药品上市许可持有人(第三十四条、第五十二条、第五十四条、第七十条、第七十一条、第七十九条)，或者将药品生产企业改成药品上市许可持有人(第五十五条、第五十六条、第五十八条、第八十九条、第九十条、第九十二条)，与现行《药品管理法》条款相衔接。