2017最深远影响的七大医药政策

2、药品管理法

10月23日，CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》公开征求意见。

药品管理法之所以备受重视，是因为它是医药行业的唯一一部大法，是需要通过人大表决的大法。

此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理，及取消GMP、GSP认证等内容。

3、药品注册管理法

10月23日，CFDA发布《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见。药品注册管理办法是部门法，是药品管理法的配套文件，二者是“母体”和“子体”关系。

◎推行上市许可持有人制度：“上市许可持有人制度”列入此次修订稿总则第六条，成为调整的重点内容之一；药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

◎审评审批时限更明确：关于药品的上市申请，自受理之日起20个工作日内完成初步审评，100个工作日完成新药上市许可全面审评，仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请需120个工作日，需要补充资料的，技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3。此外，对在中国首次申请上市的药品，申请人使用境外试验数据申报上市的，应当提供是否存在人种差异的临床试验数据。

◎数据保护：数据保护期自药品批准上市之日算起，在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。

10种不予批准上市情形：

◎申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的；

◎创新药经综合评价不具有明确临床价值的；

◎改良型新药与原品种相比，不具有明显的临床优势的；

◎仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的；生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的；来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的；