确认取消GMP、GSP认证！《药品管理法》局部修正

10月23日晚，国家食药监总局官网就《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。

虽然，此次并非《药品管理法》的大修，只是局部修正。但与现行法律相比，最大的变化，就是确认取消GMP、GSP的认证，向药品全链条、全生命周期监管进发。

国家食药监总局的修正案说明：取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。

现行《药品管理法》颁布于2001年，2015年进行过修正；2013年12月，国家食药监总局启动《药品管理法》大修，至今已形成修订草案第四稿，但尚未公开征求意见。

只是局部紧急修改

意见征集时间不足7天

按照国家食药监总局发出的修正说明，此次修订，只是局部修改。原因是：10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，现行《中华人民共和国药品管理法》急需修改部分内容。

到10月30日之前，此次公开征求意见的时间，不到7天。

《药品管理法》大修，一直是业界的强烈呼吁。对此，国家食药监总局表示，根据十二届全国人大常委会立法工作安排，正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订，将适时另行征求意见。

GMP、GSP认证确认取消

原料药与药品一并审批入法

此次局部修正的背景，是要尽快衔接中办、国办今年10月1日联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，确保上市许可持有人制度等36项重要改革措的落实于法有据。